Irreperibilità dei farmaci e farmacovigilanza

La temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA; “carente” è un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua. La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali l’irreperibilità del principio attivo, problemi di produzione, imprevisto incremento delle richieste o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.
La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità.
La carenza normalmente è legata a problemi nella produzione, l'indisponibilità invece è riconducibile al fenomeno del commercio parallelo.
· Di questo argomento se ne sono ampiamente occupate anche importanti testate giornalistiche televisive: basti pensare alla levodopa/carbidopa, che anzicchè essere destinato ai pazienti in Italia, viene distribuito all’estero, alimentando il business del parallel trading.
· Ad oggi l'AIFA ha specificato che il titolare dell'AIC per il suddetto farmaco rende disponibile la reperibilità del prodotto in Italia per i prossimi mesi, tutelando i pazienti e garantendo il diritto alla cura. Il problema del mercato parallelo è da ricondurre alla possibilità legale per grossisti, grandi farmacie e a volte perfino ospedali di rivendere i farmaci in altri Paesi dell’Unione europea. Questo mercato riguarda soltanto i farmaci di fascia A e quelli di fascia H il cui impiego, tranne casi particolari, è riservato a ospedali.
L'AIFA ha il compito di aggiornare e pubblicare costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti.
Ma chi è l'AIFA?
· L'AIFA è L'Agenzia Italiana del Farmaco: istituita con la Legge 326 del 2003, è l'istituzione pubblica che autorizza e controlla i farmaci immessi sul mercato in Italia e che garantisce la loro qualità e sicurezza
· E' compito dell'Agenzia del Farmaco, infatti, autorizzare l'immissione in commercio dei nuovi farmaci, monitorare costantemente la rete di farmaco-vigilanza e vigilare sulla produzione delle aziende farmaceutiche. Obiettivo primario è quello di tutelare la salute promuovendo una informazione corretta e indipendente sui farmaci rivolta a cittadini e operatori del settore. L’AIFA governa la spesa farmaceutica, mantenendo l’equilibrio economico nell’ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato, inoltre promuove la diffusione di un’informazione corretta e indipendente anche attraverso il ricorso a campagne di comunicazione e sensibilizzazione all’uso consapevole e responsabile dei medicinali.
· L’AIFA pone anche particolare attenzione allo sviluppo dei rapporti internazionali, al dialogo con le Associazioni dei pazienti e dei consumatori e con le aziende. Il Ministro della salute può disporre ispezioni anche per la verifica dell’osservanza delle direttive impartite.
· ISS è l'Istituto Superiore della Sanità: è un organo tecnico-scientifico del SSN, del quale il Ministero della salute, le Regioni e, tramite queste, le aziende sanitarie locali si avvalgono nell’esercizio delle attribuzioni conferite dalla normativa vigente
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Gli obiettivi alla base della farmacovigilanza sono:
· prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all'uso di un medicinale e/o agli errori terapeutici,
· promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.
La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla tutela della salute pubblica. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa ( grave e non grave, nota e non nota).
· Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
· L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
Come segnalare:
E' possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:
· compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (elettronica o cartacea) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax
· direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura guidata.
Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni..
La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici.
I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
L’AIFA promuove anche programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.









